製藥設備的清洗效果驗證-核黃素檢測
GMP riboflavin leaning validation
本文主要介紹製藥行業中如何通過核黃素進行清洗驗證。清潔驗證是每個公司必須要進行的驗證之一，按照地位，應該可以和工藝驗證（包括模擬工藝驗證）有相當的地位。各種各樣的檢查必翻牌的驗證之一。是證明生產過程防止汙染和交叉汙染zui直接有效的方式。
維生素B2，又叫核黃素，微溶於水，在中性或酸性溶液中加熱是穩定的。
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製藥設備清洗工藝流程
安裝噴淋球->連接泵、儲水罐->安裝壓力表->配置核黃素檢查液->容器內噴灑核黃素檢查液->儲水罐裝水->啟動壓力泵往容器內噴水->持續噴水5-10分鍾->停泵->檢查清洗效果。
製藥設備的清洗步驟及要求
1. 核黃素要求：
核黃素檢查液的配方：1升水中含0.1~0.3g核黃素。
1.1 核黃素檢查液配置要避光，在暗室中進行，在小容器中按比例配置好後，把檢查液放入噴壺內，檢查液的用量根據容器大小來確定。
1.2 配置檢查液時，要注意防火，周圍不許有明火。
2. 清洗設備要求：
2.1 清洗球要選用國內外知名品牌，清洗球要旋轉靈活，孔徑表麵光潔，不許有毛刺。
2.2 裝清洗用水罐要采用不鏽鋼容器，容器內表麵要清淨。
2.3 加壓泵的揚程要超過30m.
2.4 清洗用水要用脫離子水和純淨水，水的氯子含量要小於25PPm。
2.5 清洗管路安裝壓力表，壓力表的量程要用0.6-1.0MPa。表直徑要大於或等於100毫米。
3 核黃素檢查液的噴灑：
3.1 容器製造完，內表麵粗糙度檢查合格後方可進行核黃素檢查液的噴灑。
3.2 用專用噴壺在容器內噴灑，注意一些接管等要噴灑到，特別是認為不容易清洗到的地方要噴灑到。
3.3 用紫光燈檢查核黃素檢查液的噴灑情況，確認管內表麵全部噴灑到為止。
4 水噴灑
4.1 儲罐裝滿水後，檢查泵、連接管路、壓力表、清洗球等安裝完畢，並符合要求。
4.2 電工檢查泵電機的電路符合要求，設備正確接地。
4.3 啟動泵，注意觀察管路壓力表的壓力，維持壓力表的壓力在0.3MPa,水清洗時間保持5-10分鍾。
4.4 水噴灑期間要注意清洗球的旋轉要正常。
5 檢查：
5.1 停泵後，從人孔進入容器內，用紫光燈檢查容器內表麵，特別要注意接口等，沒有熒光反應為合格。
5.2 檢查時如有熒光反應即為不合格（未清洗到），重新調整清洗球位置，重複以上工作，直至合格為止。
製藥設備清洗效果驗證常見問題解答
1. 檢測用什麼樣子的紫光燈？
核黃素對波長為365nm紫外線才有反應，所以，須用365nm波長的紫光燈，推薦購買使用LUYOR-3180高強度紫外線手電筒，LUYOR-3180是一款便攜式的365nm紫外線燈，強度高，射程遠，滿足製藥企業的驗證標準。
2. 清洗驗證中核黃素試驗，核黃素一般用多大濃度？
核黃素濃度沒有統一的標準，一般0.1-0.3g/L。建議用試片確定濃度。即用所配濃度能被你所購紫光燈檢出為準，有一點是要幹燥後再測。
2018-03-15，標準化管理委員會發布了GB/T 36030-2018《製藥機械(設備)在位清洗、滅菌通用技術要求》，改標準規定了藥品生產過程中進行在線清洗與在線滅菌的通用技術要求，該國標已於2018-10-01實施。
有you些xie設she備bei內nei部bu清qing洗xi主zhu要yao靠kao噴pen淋lin球qiu的de作zuo用yong才cai能neng達da到dao理li想xiang的de清qing潔jie效xiao果guo，但dan是shi萬wan一yi那na個ge位wei置zhi噴pen的de不bu到dao位wei，那na就jiu尷gan尬ga了le。噴pen淋lin球qiu的de確que認ren可ke以yi先xian配pei置zhi一yi定ding濃nong度du的de核he黃huang素su（維生素B2）溶液並均勻的塗布到設備的表麵。幹燥後用LED黑光燈檢查熒光是否能覆蓋的內表麵，然後開啟噴淋球按照預設程序運行，運行結束後待內表麵幹燥後再用LUYOR-3180黑(hei)光(guang)燈(deng)檢(jian)查(zha)應(ying)無(wu)熒(ying)光(guang)。很(hen)多(duo)企(qi)業(ye)在(zai)使(shi)用(yong)在(zai)線(xian)清(qing)洗(xi)過(guo)程(cheng)中(zhong)容(rong)易(yi)忽(hu)略(lve)噴(pen)淋(lin)球(qiu)的(de)確(que)認(ren)過(guo)程(cheng)，使(shi)得(de)後(hou)續(xu)會(hui)麵(mian)對(dui)很(hen)多(duo)的(de)質(zhi)疑(yi)，這(zhe)個(ge)確(que)認(ren)更(geng)好(hao)弄(nong)成(cheng)文(wen)字(zi)的(de)東(dong)西(xi)以(yi)便(bian)查(zha)驗(yan)。其(qi)他(ta)設(she)施(shi)在(zai)安(an)裝(zhuang)過(guo)程(cheng)中(zhong)要(yao)避(bi)免(mian)盲(mang)管(guan)和(he)造(zao)成(cheng)湍(tuan)流(liu)等(deng)因(yin)素(su)，更(geng)不(bu)要(yao)造(zao)成(cheng)管(guan)路(lu)死(si)水(shui)的(de)現(xian)象(xiang)。
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